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中國迎來肝癌免疫治療新時代——卡瑞利珠單抗肝癌適應症正式獲批

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新浪醫藥
昨天 · 08:00
[ 老虎机网上游戏导读 ] 卡瑞利珠單抗于2019年5月29日獲得NMPA批准用于至少經過二線系統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。
恒瑞医药,免疫治療,肝癌,PD-1單抗 圖片來自“特定授權”

【編者按】卡瑞利珠單抗自問世起便備受行業關注並多次登上國際舞台,獲得國內外腫瘤領域廣泛認可。本次肝癌適應症的獲批,實現了免疫檢查點抑制劑在中國肝癌領域的首次突破,標志著我國肝癌免疫治療時代的到來,未來肝癌的治療將邁入新的時代。

本文来源于新浪醫藥,作者为sinayiyao;经老虎机网上游戏大健康编辑,供行业人士参考。


2020年3月4日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司宣布其自主研發的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗(艾瑞卡?)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准用于肝癌領域的治療,這是中國首個獲批肝癌適應症的PD-1抑制劑。獲批適應症爲接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療。

卡瑞利珠單抗是我國自主原研的PD-1單抗,于2019年5月29日获得NMPA批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。卡瑞利珠单抗自问世起便备受行业关注并多次登上国际舞台,获得国内外肿瘤领域广泛认可。本次肝癌適應症的獲批,實現了免疫檢查點抑制劑在中國肝癌領域的首次突破,標志著我國肝癌免疫治療時代的到來,未來肝癌的治療將邁入新的時代。

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卡瑞利珠單抗治療肝癌獲批——領先布局,領先品質,領先獲批

肝癌是最具有“中國特色”的惡性腫瘤之一。據統計,中國每年超過30萬人死于肝癌,占全球肝癌死亡人數的一半左右。不同于歐美國家,我國肝癌的發生與慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染密切相關,且多數患者初診時即爲中晚期。因此,基于我國患者的肝癌臨床研究顯得尤爲重要。爲廣大中國肝癌患者提供新的更有效的治療手段,是臨床最爲迫切的需求,也是民族制藥企業的責任。

卡瑞利珠單抗肝癌適應症的獲批,主要基于一項卡瑞利珠單抗治療既往系統性治療失敗的中國晚期肝細胞癌的全國多中心II期臨床研究結果。這也是截至目前,全球首個且規模最大的針對中國肝癌患者的免疫檢查點抑制劑臨床研究。該研究由解放軍東部戰區總醫院秦叔逵教授和複旦大學附屬中山醫院任正剛教授共同牽頭。研究共入組220例患者,其中HBV感染比例達83%,主要研究終點爲客觀緩解率(ORR)及6個月總生存(OS)率。

卡瑞利珠單抗無論在兩周方案(q2w)組還是三周方案(q3w)組均體現了較高的有效率,能給患者帶來長期生存獲益:

所有患者的ORR爲14.7%;中位OS期爲13.8個月,所有患者的6個月和12個月OS率分別爲74.4%和55.9%;

研究發現,疾病進展後繼續使用卡瑞利珠單抗的患者仍可獲益。

卡瑞利珠單抗具有較好的安全性:

3-4級不良事件發生率爲22%,與同類免疫藥物相當,低于當前肝癌靶向藥物(約45%)和化療藥物不良事件的發生率(約55%);除反應性皮膚毛細血管增生症(RCCEP),整體免疫相關性不良事件發生率低;

RCCEP大多數爲1-2級,輕度、可逆、可預期,僅發生于皮膚和黏膜,且RCCEP的發生與療效有較強的正相關性。

该研究结果先后登陆2018年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)口头报告专场和2019年中国临床肿瘤学会(CSCO)创新药物临床研究数据专场;2018年5月原国家药品审评中心(CDE)将其纳入优先审评名单;研究结果于2020年2月26日在《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)全文在线发表,这也是中国首个登顶柳叶刀的肝癌免疫研究。这些来自国内外的认可是卡瑞利珠单抗出色疗效的最好证明。

这项由中国学者携手中国原研药物开展的具有中国特色的临床研究,用出色的研究数据实现了我国肝癌免疫治療的突破。卡瑞利珠单抗肝癌适应症的获批将开启中国肝癌免疫治療的大门,有望引领中国肝癌免疫治療的发展,为更多肝癌患者带来生存希望。

卡瑞利珠單抗在肝癌領域的探索之路——創新思維,開創免疫聯合治療新格局

除上述開創性的免疫單藥研究外,恒瑞醫藥積極攜手中國臨床專家,探索免疫聯合治療模式,爲中國肝癌患者的獲益,不懈努力。

雄關漫道,嶄露頭角

2016年4月,卡瑞利珠单抗多种实体肿瘤的I期研究启动,其中,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌、胃癌、胃食管结合部癌的探索性研究发现,入组的18例肝细胞癌患者(100% HBV阳性)中,16例可评价疗效的患者ORR和疾病控制率(DCR)分别为50%和93.8%,其中卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼250 mg组中位无进展生存(mPFS)期为7.2个月,中位总生存(mOS)期尚未达到。8例患者部分缓解(PR),7例患者仍在治疗,其中5例治疗时间超过49周。安全性可控。

该研究结果在2018年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会进行了壁报展示,是肝癌免疫领域首个将PD-1單抗与抗血管靶向联合的探索性研究之一,也促成了更多探索研究的开展,并获得2019版国家卫生健康委员会《原发性肝癌诊疗规范》的认可。

高瞻遠矚,未來可期

与此同时,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床试验,已在中国、美国、欧洲同步启动,目前参与中心达29家。这项随机、对照、开放、国际多中心研究,是首例我国PD-1抑制剂在世界肝癌领域的探索,计划入组550例(中国350例,美国欧洲等地200例)患者并随机分为两组,一组使用卡瑞利珠单抗200 mg Q2W+阿帕替尼250 mg QD,另一组使用索拉非尼400 mg BID。研究的主要终点为OS和PFS。研究将立足中国,走向世界,期待后续研究的进行与结果公布,以期为卡瑞利珠单抗用于肝癌治疗夯实基础、再添新绩。

另一項卡瑞利珠單抗聯合FOLFOX4系統化療作爲一線方案治療晚期肝細胞癌的隨機、開放標簽、多中心III期研究也已開展。隨著卡瑞利珠單抗聯合治療的不斷探索和方案前移,未來我國肝癌患者的治療將有更多選擇,期待能進一步提高患者的生活質量,改善患者生存。

中國智造展原研實力,期待更多適應症開花結果

回顧中國醫藥發展的曆史,從盲從到追隨再到原創,我們無奈于沒醫沒藥的年代、掙紮于有醫乏藥的年代、奮鬥于有醫有藥的年代。而今,我們看到了中國醫藥事業的發展、等到了民族醫藥企業的崛起、見證了中國原研的力量。

卡瑞利珠单抗是中国首个获批肝癌适应症的PD-1抑制剂,彰显了我国学者、原研药物、临床研究稳步前进的实力,并将引领中国肝癌免疫治療的发展。除此之外,卡瑞利珠单抗在食管癌、肺癌领域适应症申请已被纳入优先审评,期待更多适应症的获批造福中国患者,展现中国智慧,为抗击肿瘤事业贡献更多中国力量!

參考文獻:

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